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【英文标准名称】:Animaltissuesandtheirderivativesutilizedinthemanufactureofmedicaldevices-Part1:Analysisandmanagementofrisk;GermanversionEN12442-1:2000
【原文标准名称】:用于医疗装置生产中的动物组织及其诱导生成物.第1部分:分析和风险管理
【标准号】:DINEN12442-1-2001
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2001-01
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:医疗产品;杂质;诱导生成物;组织;规程;应用;医学科学;病原细菌;动物产品;危险分析;生产;分析;定义;危险;动物;方法
【英文主题词】:Analysis;Animalproducts;Animals;Definition;Definitions;Derivatives;Impurities;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Pathogenicbacteria;Procedures;Production;Risk;Riskanalysis;Tissue;Use
【摘要】:Thedocumentappliestomedicaldevices(excludingin-vitrodiagnosticmedicaldevices)manufacturedutilizinganimaltissueorproductsderivedfromanimaltissue,non-viableorrenderednon-viable.Itspecifies,inconjunctionwithEN1441,aproceduretoinvestigate,usingavailableinformation,thesafetyofsuchdevicesbyidentifyinghazardsandestimatestherisksassociatedwiththedevice(riskanalysis).Itisofparticularassistanceinareaswhereappropriateharmonizedstandardsarenotavailableornotused.#,,#
【中国标准分类号】:C05
【国际标准分类号】:
【页数】:16P.;A4
【正文语种】:德语